Feigenbaum LIMS主要功能
满足CNAS要求的实验室信息管理系统
Feigenbaum LIMS使用案例
实施CNAS实验室信息管理系统Feigenbaum LIMS给客户带来的收益
引入先进的实验室管理理念与模式,系统建设基于ISO/IEC 17025 和CNAS-CL25要求,以程序化的方式将影响质量的要素进行管理和控制,规范管理过程,同时将实验室不易管理的人、机、料、法、环等因素有效的进行流程化控制。最终帮助实验室以标准化模式运行,最大程度减少人为因素的干扰,确保高效与合规。
无纸化办公
数据自动采集
数据电子化
数据共享
增强质量控制
更好地符合法规要求
关于LIMS:
LIMS的FAQ
LIMS是什么
实验室信息管理系统(LIMS)是一种将信息化技术与实验室管理需求相结合的信息化管理系统,主要功能包括业务流程管理、资源管理、样品管理、数据管理等。LIMS通过计算机网络技术对实验的各种信息进行管理,集成了数据处理技术、海量数据存储技术、宽带传输网络技术和自动化仪器分析技术,用于实验室的信息管理和控制。
何时使用LIMS
在当今高度竞争和法规严格的科研环境中,实验室信息管理系统(LIMS)已成为提升实验室效率、确保数据准确性和满足法规要求的重要工具。以下的情况发生时您就应该考虑导入LIMS:
* 对于大型、复杂或多学科的实验室,涉及大量数据、样本和流程管理,LIMS系统能显著提高效率和准确性。如果实验室规模较小,日常操作相对简单,可能现有的纸质记录或简单的电子表格就能满足需求。
* 实验室是否需要满足特定的法规、标准或认证要求(如ISO/IEC 17025、FDA、GLP、GMP等),这些要求可能强制或推荐使用LIMS系统来管理数据、样本和实验过程。LIMS系统能够提供数据追踪、审计追踪、权限控制等功能,帮助实验室满足合规性要求。
* LIMS系统能够自动化和标准化实验室工作流程,减少人为错误,提高工作效率。如果实验室的工作流程复杂且需要频繁更新,LIMS系统可以提供灵活的流程配置和定制功能。
在各个行业应用LIMS
通过高效管理和追踪实验室数据,降低缺陷风险,并确保产品符合性能、安全和可靠性标准。
在汽车及汽车零部件制造企业,LIMS系统通过精准管理和分析实验室数据,确保产品的安全性和性能的一致性。
在食品行业,LIMS系统通过严格监控和记录实验室检测数据,保障食品安全和质量合规。
在制药行业,LIMS系统通过系统化管理实验室数据和流程,确保药品研发和生产过程中的质量控制和法规遵从。
在化工产品行业,LIMS系统通过系统化管理实验室数据和流程,确保产品研发和生产过程中的质量控制和法规遵从。
合规与LIMS
CNAS(中国合格评定国家认可委员会)对实验室能力的重要认可之一是通过实验室信息管理系统(LIMS)的规范化管理。LIMS系统必须符合CNAS的规范要求,以确保实验室的检测数据和流程符合国家标准,增强实验室的市场竞争力和公信力。
GMP定义:良好生产规范(Good Manufacturing Practice,GMP)是一套确保产品生产和控制过程符合质量标准的法规和指南,广泛应用于制药、食品、化妆品等行业。GMP的核心要求包括确保产品的一致性和质量、可追溯性、文件化和记录保存、人员培训和设施管理等。LIMS的功能包括数据管理、样品追踪、自动化工作流程、质量控制、合规性、报告生成、数据分析、用户管理、集成接口和电子记录与签名。通过LIMS与GMP的紧密结合,企业可以实现生产和检测过程的全面管理,确保产品质量的一致性和合规性,提高企业的运营效率和市场竞争力。
SPC需要实时采集和记录生产过程中的数据,以进行统计分析。LIMS通过数据管理功能,自动采集和存储实验室和生产过程中的所有数据,确保数据的完整性和实时性;SPC通过统计分析方法,如控制图、过程能力分析等,监控生产过程的稳定性和质量。LIMS通过质量控制功能,自动分析和生成质量控制图表,帮助识别和预防质量问题;SPC通过异常检测方法,识别生产过程中的偏差和异常,并采取纠正措施。LIMS通过自动化工作流程和数据分析功能,及时检测异常数据,触发预警和纠正措施;SPC通过分析历史数据和过程变异,识别改进机会,优化生产过程。LIMS通过数据分析和报告生成功能,提供详细的历史数据和趋势分析,支持持续改进。
LIMS使制造商能够根据一致的可靠的数据驱动的见解,就是否接受或拒绝一批产品做出明智的决定。
LIMS的数据分析功能提供详细的历史数据和趋势分析,支持可靠性的分析和预测。
LIMS技术标准
系统设计遵循以下技术标准:
- ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》
- CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》
- CNAS-CL25:2014《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》
如何实施LIMS软件
在制造环境中实施SPC涉及几个关键步骤:
- 评估:评估实施LIMS系统的技术可行性、成本效益和潜在风险,制定详细的项目计划和时间表;
- 设计:根据实验室的具体需求,设计LIMS系统的整体架构和功能模块,包括用户界面、数据结构、工作流程和权限管理等;
- 测试:邀请实验室的实际用户进行验收测试,验证LIMS系统是否满足实际操作需求,收集用户反馈并进行必要的调整和优化;
- 培训:为实验室的各级用户提供详细的系统培训,帮助他们熟练掌握LIMS系统的操作方法和使用技巧,包括数据录入、样品管理、报告生成等;
- 监控:对LIMS系统的运行情况进行持续监控,收集用户反馈,定期进行系统优化和升级,确保其能够持续满足实验室的需求。
实施LIMS的收益
引入先进的实验室管理理念与模式,系统建设基于ISO/IEC 17025和CNAS-CL25要求,以程序化方式管理和控制影响质量的要素,规范管理过程,最终帮助实验室以标准化模式运行,减少人为因素干扰,确保高效与合规。
- 全要素合规性:按照CNAS、GMP等规范对实验室“人、机、料、法、环”要素规范化管理,确保实验过程条件符合CNAS合规性要求;
- 样品全生命周期管理:记录样品全生命周期的信息,数据完整、准确、可追溯,实验权责要求明确符合CNAS合规要求;
- 实验全流程管理:用规范指导实验流程,条码化管理+电子签名保障实验操作合规,确保实验室过程符合CNAS合规性要求;
- 能力提升:从体系文件、标准管理、任务执行、测试计划、报告数据管理等全面提升管理能力。
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